Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Memantin)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 10. August 2010 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand ist die Neufassung der Nummer 10 der Anlage III (Übersicht der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse), mit der die Verordnungseinschränkungen für Antidementiva präzisiert und erstmals eigenständige Regelungen für Cholinesterasehemmer und Memantin geschaffen werden.

• Nummer 10 (Anlage III AM-RL) – Neufassung der Regelung zu Antidementiva: Verordnungseinschränkung, ausgenommen einer Therapie mit Monopräparaten bis zu 12 Wochen; war der Therapieversuch erfolgreich, ist eine Weiterverordnung zulässig; Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes sind zu dokumentieren. Zudem Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Cinnarizin und Procain zur Anwendung bei Hirnleistungsstörungen.
• Nummer 10a (Anlage III AM-RL) – Neue Regelung zu Cholinesterasehemmern: Verordnungseinschränkung, ausgenommen einer Therapie bis zu 24 Wochen; bei erfolgreichem Therapieversuch ist die Weiterverordnung zulässig; Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes sind zu dokumentieren.
• Nummer 10b (Anlage III AM-RL) – Neue Regelung zu Memantin: Verordnungseinschränkung, ausgenommen einer Monotherapie zur Behandlung der schweren Alzheimer-Demenz bis zu 24 Wochen; bei erfolgreichem Therapieversuch ist die Weiterverordnung zulässig; Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes sind zu dokumentieren.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitete am 10. August 2010 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Verordnungsfähigkeit von Memantin bei Alzheimer-Demenz einzuschränken – basierend auf der IQWiG-Nutzenbewertung, die keinen Beleg für einen therapeutischen Nutzen ergab (weder bei mittelschwerer noch bei schwerer Demenz). Künftig ist Memantin nur noch als Monotherapie zur Behandlung der schweren Alzheimer-Demenz (MMSE-Wert unter 10 Punkten) bis zu 24 Wochen verordnungsfähig; bei erfolgreichem Therapieversuch ist eine Weiterverordnung zulässig, wobei Art, Dauer und Ergebnis dokumentiert werden müssen. Die Einschränkung gilt auch für Kombinationstherapien mit anderen Antidementiva, während Cholinesterasehemmer als zweckmäßigere Alternative bei leichter bis mittelschwerer Demenz gelten. Betroffen sind somit Patienten mit Alzheimer-Demenz sowie die vertragsärztliche Verordnung des Wirkstoffs Memantin.