Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V (Änderung: HSO und HSO plus)

Mit Beschluss vom 16. September 2010 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, und zwar konkret deren Anlage V – Verordnungsfähige Medizinprodukte. Gegenstand der Änderung ist die Neufassung der „medizinisch notwendigen Fälle“ für zwei ophthalmologische Medizinprodukte:

• „HSO®“: Die medizinisch notwendigen Fälle werden geändert in: „Zur Anwendung als Operationshilfe bei ophthalmischen Eingriffen am vorderen Augenabschnitt.“
• „HSO®PLUS“: Entsprechende Neufassung mit identischem Wortlaut (Anwendung als Operationshilfe bei ophthalmischen Eingriffen am vorderen Augenabschnitt).

Beide Änderungen treten mit Wirkung vom 16. September 2010 in Kraft. Die tragenden Gründe zu dem Beschluss wurden auf der Homepage des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. September 2010 ändert der G-BA die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (verordnungsfähige Medizinprodukte) und nimmt den Bescheid für die Präparate HSO® und HSO® PLUS teilweise zurück. Diese werden als Operationshilfe bei ophthalmischen Eingriffen eingesetzt; nach erneuter Überprüfung ist ihr therapeutischer Nutzen jedoch nur für Eingriffe am vorderen Augenabschnitt belegt, nicht am hinteren Augenabschnitt. Betroffen sind daher insbesondere Patientinnen und Patienten mit geplanten Augenoperationen am hinteren Augenabschnitt, für deren Versorgung die Produkte künftig nicht mehr verordnungsfähig sind. Die Überprüfung erfolgte von Amts wegen durch den Unterausschuss „Arzneimittel“ bzw. die Arbeitsgruppe „Medizinprodukte“ unter Einbeziehung der Stellungnahme des Antragstellers.