Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter)

Der Beschluss vom 16. September 2010 ergänzt die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie im Teil A um einen neuen Abschnitt zur Verordnung von Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter gemäß § 30 Abs. 2 AM-RL. Die Off-Label-Anwendung ist danach bei Erwachsenen ab 18 Jahren möglich, wenn eine Behandlung mit anderen dafür zugelassenen Wirkstoffen (u. a. Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Dihydroergotamin) nicht erfolgreich war oder kontraindiziert ist; die Verordnung ist Fachärzten für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie vorbehalten. Der Beschluss legt zudem das Behandlungsziel fest (klinisch relevante Reduzierung der Migräneattackenfrequenz um mindestens 50 %), empfiehlt eine Monotherapie mit initial 500 mg/Tag (maximal 1500 mg/Tag), sieht eine Wirksamkeitsbeurteilung erst nach drei Monaten mittels Schmerztagebuch vor und enthält besondere Sicherheitsvorgaben – insbesondere den Ausschluss schwangerer Frauen sowie die Pflicht zu Kontrazeption und umfassender Aufklärung bei Frauen im gebärfähigen Alter wegen des erhöhten Missbildungsrisikos. Verordnungsfähig für diese Indikation sind nur Valproinsäure-haltige Arzneimittel der Unternehmer, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt haben (AWD.pharma, Dolorgiet, HEXAL, IIP, TAD Pharma); die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.