Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III Nummer 12 (Antidiarrhoika)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 21. Oktober 2010 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Ziel der Änderung ist eine Ausnahme von der generellen Verordnungsausschlussregelung für nicht verschreibungspflichtige Antidiarrhoika: Das Probiotikum Escherichia coli Stamm Nissle 1917 soll bei Säuglingen und Kleinkindern – zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen – weiterhin zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können.

Die Änderung im Einzelnen:

• Anlage III, Nummer 12 (Antidiarrhoika) – Ergänzung um einen neuen Spiegelstrich nach dem ersten Spiegelstrich: „ausgenommen Escherichia coli Stamm Nissle 1917 (mind. 10⁸ vermehrungsfähige Zellen/Dosiseinheit) bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen“. Damit wird dieser Wirkstoff von der Ausschlussliste der verordnungsfähigen nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel für diese Patientengruppe und Indikation ausgenommen.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Bekanntmachung: BAnz. Nr. 36 vom 04.03.2011).

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 21. Oktober 2010 ändert die Anlage III Nummer 12 der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Ausnahmeverordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Antidiarrhoika zur Behandlung der Diarrhö bei Säuglingen und Kleinkindern. Danach erfüllen Arzneimittel mit dem Wirkstoff E. coli Stamm Nissle 1917 (mindestens 10⁸ vermehrungsfähige Zellen/Dosiseinheit) die Voraussetzungen für die Aufnahme in die Ausnahmeregelung, da ihr therapeutischer Nutzen als nachgewiesen gilt. Hingegen wurde die Aufnahme von Lactobacillus rhamnosus GG (als Mono- oder Kombinationspräparat mit Elektrolyten) sowie gefriergetrockneter Milchsäurebakterien (Lactobacillus fermentum und delbrueckii) abgelehnt, da deren Nutzen nicht belegt ist – auch das Stellungnahmeverfahren führte zu keiner Änderung dieser Bewertung.