Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Protonenpumpenhemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 nach § 35 Abs. 1 SGB V

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 21. Oktober 2010 die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert: Die Festbetragsgruppe „Protonenpumpenhemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2 (nach § 35 Absatz 1 SGB V) wird neu festgelegt. Die Gruppe umfasst die Wirkstoffe Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol und Rabeprazol mit den zugehörigen Vergleichsgrößen (Esomeprazol 30,7; Lansoprazol 23,9; Omeprazol 24,5; Pantoprazol 23,8; Rabeprazol 15,9) sowie orale, abgeteilte Darreichungsformen wie magensaftresistente Kapseln und Tabletten bzw. Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 21. Oktober 2010 die Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Protonenpumpenhemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2 beschlossen und ist zu dem Ergebnis gekommen, dass diese die Voraussetzungen für eine Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 SGB V (pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe) erfüllt. Betroffen sind Protonenpumpenhemmer – konkret handelt es sich um die Eingruppierung einer neuen Darreichungsform eines bereits eingruppierten Wirkstoffs, nicht um einen neuen Wirkstoff. Eine mündliche Anhörung galt zunächst als verzichtbar, da kein gültiges Wirkstoffpatent (Basispatent) vorgelegt wurde; aufgrund nachträglich eingereichter Patentunterlagen wurde jedoch dennoch eine Anhörung durchgeführt. Die im schriftlichen und mündlichen Verfahren eingegangenen Stellungnahmen der Sachverständigen flossen in die Entscheidung ein.