Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX (Glucocorticoide, inhalativ, nasal, Gruppe 1, in Stufe 2 nach § 35 Abs. 1 SGB V)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 21. Oktober 2010 beschlossen, die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zur Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 SGB V zu ändern. Gegenstand ist die Neufassung der Festbetragsgruppe „Glucocorticoide, inhalativ, nasal, Gruppe 1“ in Stufe 2, die Glucocorticoide zur Anwendung bei Atemwegserkrankungen in nasalen Darreichungsformen (Nasenspray, Nasenspray Lösung/Suspension sowie Nasentropfen) umfasst. Für die verschreibungspflichtigen Wirkstoffe – darunter Beclometasondipropionat, Budesonid, Dexamethason-Dinatriumphosphat, Flunisolid, Fluticasonfuroat, Fluticasonpropionat, Mometasonfuroat und Triamcinolonacetonid – werden die Festbeträge über festgelegte Wirkstoff-Vergleichsgrößen definiert. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 21. Oktober 2010 die Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Glucocorticoide, inhalativ, nasal, Gruppe 1“ (Stufe 2) beschlossen, da die vorgeschlagene Zusammenfassung der Wirkstoffe die Voraussetzungen nach § 35 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 SGB V (pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe) erfüllt. Betroffen sind inhalativ bzw. nasal verabreichte Glucocorticoide, die damit weiterhin unter einen gemeinsamen Erstattungshöchstbetrag fallen. Dem Beschluss ging ein schriftliches Stellungnahmeverfahren (Februar bis März 2010) sowie eine mündliche Anhörung der Sachverständigen voraus, deren Stellungnahmen in die Entscheidung eingeflossen sind. Rechtlich wird zudem klargestellt, dass mündliche Anhörungen nach § 35 Abs. 1b S. 7 SGB V grundsätzlich nur für die Prüfung therapeutischer Verbesserungen bei patentgeschützten Wirkstoffen erforderlich sind – im vorliegenden Fall wurde gleichwohl eine Anhörung durchgeführt.