Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III (Alkoholhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 11. November 2010 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um die Verordnung alkoholhaltiger Arzneimittel zur oralen Anwendung stärker einzuschränken. Ziel ist es, vor einer Verordnung zu prüfen, ob für besonders empfindliche Patientengruppen geeignete alkoholfreie Alternativen zur Verfügung stehen. Die Änderungen traten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die im Beschluss geänderten Regelungen im Einzelnen:

• § 8 Absatz 3, neue Nummer 6 – Ergänzung der Prüfpflichten vor der Verordnung von Arzneimitteln: Bei alkoholhaltigen Arzneimitteln zur oralen Anwendung ist künftig zu prüfen, ob – insbesondere für Kinder sowie für Personen mit Lebererkrankungen, Alkoholkrankheit, Epilepsie, Hirnschädigung oder für Schwangere – geeignete alkoholfreie Arzneimittel zur Verfügung stehen.

• Anlage III, Nummer 3 – Streichung der Nummer 3; damit entfällt die bisherige Regelung der Anlage, die im Zusammenhang mit der Verordnungsfähigkeit alkoholhaltiger Arzneimittel zur oralen Anwendung stand.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 11. November 2010 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (§ 8 Abs. 3 Nr. 6 und Anlage III), um die Verordnung alkoholhaltiger Arzneimittel zur oralen Anwendung stärker am Schutz besonders gefährdeter Patientengruppen auszurichten – namentlich Kinder, Personen mit Lebererkrankungen, Alkoholkrankheit, Epilepsie oder Hirnschädigung sowie Schwangere. Hintergrund ist das Gefährdungspotential flüssiger Zubereitungen mit einem Ethanolgehalt von mindestens 0,05 g pro maximaler Einzelgabe, die laut Arzneimittel-Warnhinweisverordnung ohnehin mit einem Warnhinweis versehen sein müssen. Kern der Änderung ist eine Klarstellung aus dem Stellungnahmeverfahren: Es handelt sich um eine Prüfvorschrift an den verordnenden Arzt, der vor der Verordnung zu prüfen hat, ob geeignete alkoholfreie Alternativen zur Verfügung stehen.