Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Streichung 5-Flourouracil-haltige Arzneimittel)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 11. November 2010 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem er in Anlage VI (Off-Label-Use) zwei bestehende Verordnungsregelungen streicht. Damit entfällt die Regelung zum Off-Label-Use von 5-Fluorouracil-haltigen Arzneimitteln für die beiden genannten Indikationen aus der Richtlinie.

Geänderte Stellen (wie im Beschlusstext ausgewiesen):

• Anlage VI, Teil A, Nr. I – Streichung des Eintrags „5-Fluorouracil-haltige Arzneimittel zur adjuvanten Chemotherapie des primären invasiven Mammakarzinoms“.
• Anlage VI, Teil A, Nr. II – Streichung des Eintrags „5-Fluorouracil-haltige Arzneimittel bei kolorektalen Karzinomen – Monotherapie“.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte im BAnz. Nr. 25 vom 15. Februar 2011). Die tragenden Gründe des Beschlusses wurden auf der Homepage des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 11. November 2010 streicht der G-BA die Regelungen zur Verordnungsfähigkeit im Off-Label-Use für 5-Fluorouracil-haltige Arzneimittel aus der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie – sowohl für die adjuvante Chemotherapie des primären invasiven Mammakarzinoms als auch für die Monotherapie bei kolorektalen Karzinomen. Grundlage hierfür ist, dass diese Wirkstoffe zwischenzeitlich für die genannten Indikationen zugelassen wurden (z. B. Neofluor®), womit die Voraussetzungen für einen zulässigen Off-Label-Use entfallen und zugelassene Therapiealternativen zur Verfügung stehen. Betroffen sind damit Patientinnen und Patienten mit Mammakarzinom bzw. kolorektalen Karzinomen, für die die Behandlung nun auf Basis der regulären Zulassung erfolgt. Ein Stellungnahmeverfahren wurde ausnahmsweise nicht durchgeführt, da sich die Sachlage unproblematisch aus den Zulassungen ergibt und eine zügige Bekanntgabe im Interesse der Arzneimittelsicherheit geboten ist.