Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IV: Therapiehinweis zu Omalizumab

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 11. November 2010 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in der Anlage IV (Therapiehinweise nach § 17 AM-RL) ein neuer Therapiehinweis zum Wirkstoff Omalizumab (Xolair®) eingefügt und zugleich der bisherige Therapiehinweis zu Omalizumab in der Fassung vom 16. April 2008 aufgehoben wurde. Der Hinweis gibt Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Omalizumab als Zusatztherapie bei schwerem persistierendem allergischem Asthma – für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene sowie erstmals für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren – mit kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen (u. a. definierte IgE-Wertebereiche, reduzierte Lungenfunktion bzw. dokumentierte schwere Exazerbationen trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus LABA, Gewichts- und bei Erwachsenen Nichtraucher-Anforderung). Als Jahrestherapiekosten werden je nach Dosierintervall, IgE-Basiswert und Körpergewicht rund 6.200 € bis ca. 50.200 € angegeben; zudem wird u. a. gefordert, dass die Behandlung nur durch erfahrene Ärzte begonnen und die Weiterbehandlungsnotwendigkeit spätestens nach 16 Wochen überprüft wird. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 11. November 2010 ergänzt die Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie um einen aktualisierten Therapiehinweis zu Omalizumab (Xolair®). Anlass war die Indikationserweiterung des Präparates auf Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Asthma. Nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens wurden einzelne Formulierungen präzisiert – so stützt sich die Berechnung, wonach ein Patient durchschnittlich 2,34 Jahre behandelt werden muss, um eine Exazerbation zu verhindern, nun ausdrücklich auf Daten der FDA; die klinische Wirksamkeit wird insgesamt als moderat eingestuft. Ziel des Therapiehinweises ist es, Ärzten eine therapie- und preisgerechte sowie wirtschaftliche Verordnung des Wirkstoffs zu ermöglichen.