Arzneimittel-Richtlinie/Anlage I (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Ginkgo-biloba-Blätter-Extrakt)

Der Unterausschuss „Arzneimittel“ des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 2. November 2010 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist die vorgesehene Ergänzung der Anlage I (OTC-Übersicht): Bei der Regelung in Nummer 20 – „Ginkgo-biloba-Blätter-Extrakt (Aceton-Wasser-Auszug, standardisiert) nur zur Behandlung der Demenz“ – soll nach dem Wort „standardisiert“ die Angabe „240 mg Tagesdosis“ ergänzt werden. Damit soll die bestehende Ausnahme von der Nichtverordnungsfähigkeit für die Behandlung der Demenz auf den standardisierten Extrakt in einer Tagesdosis von 240 mg präzisiert bzw. beschränkt werden. Die Änderung soll anschließend am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitete am 2. November 2010 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage I, OTC-Übersicht) ein, um auf Basis des IQWiG-Nutzenbewertungsberichts A05-19B die Verordnung ginkgohaltiger Präparate bei Alzheimer-Demenz zu regeln. Die Nutzenbewertung ergab für die Dosierung von 240 mg Ginkgo-biloba-Extrakt täglich einen Beleg für Nutzen bezüglich der Aktivitäten des täglichen Lebens sowie Hinweise auf Nutzen bei kognitiven Fähigkeiten, psychopathologischen Symptomen und der Lebensqualität der Angehörigen – weshalb die tatbestandlichen Voraussetzungen für eine Ausnahmeverordnung nur für diese Dosierung als erfüllt gelten. Konkret wird die bestehende Regelung in Nummer 20 der OTC-Übersicht („Ginkgo-biloba-Blätter-Extrakt … nur zur Behandlung der Demenz“) um die Angabe „240 mg Tagesdosis“ ergänzt, sodass nicht verschreibungspflichtige Ginkgo-Präparate ausnahmsweise nur in dieser Dosierung bei Alzheimer-Demenz (leichte bis schwere Formen sowie Mischformen) verordnet werden können. Betroffen sind damit Patienten mit Alzheimer-Demenz sowie die vertragsärztliche Verordnung entsprechender OTC-Arzneimittel; das Stellungnahmeverfahren mit einer Frist von vier Wochen wurde den relevanten Verbänden der Pharmaindustrie, Ärzteschaft und Apothekerschaft angekündigt.