Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Antipsychotika, andere, Gruppe 1, in Stufe 2 (Eingruppierung Darreichungsform))

Der Unterausschuss „Arzneimittel“ des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 2. November 2010 beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren nach § 35 Absatz 2 SGB V zur geplanten Änderung der Arzneimittel-Richtlinie einzuleiten. Gegenstand des Verfahrens sind die Entwürfe zur Festbetragsgruppenaktualisierung in Anlage IX der AM-RL – Wirkstoffgruppe „Antipsychotika, andere, Gruppe 1, in Stufe 2 (Eingruppierung Darreichungsform)“. Die Entwürfe wurden den Verbänden der Arzneimittelhersteller (BAH, BAI, Deutscher Generika Verband, BPI, Pro Generika, VFA) zur Abgabe sachverständiger Stellungnahmen zugeleitet; nicht verbandsangehörige Unternehmen können die Unterlagen bei der G-BA-Geschäftsstelle anfordern. Stellungnahmen einschließlich Literatur sind bis zum 14. Januar 2011 einzureichen; zudem wird darauf hingewiesen, dass für die Inanspruchnahme der Ausnahmeregelungen (§ 35 Absatz 1 Satz 3 Halbsatz 2 und Absatz 1a SGB V) eine beglaubigte Kopie des gültigen Wirkstoffpatents beizufügen ist. Der Beschluss selbst leitet damit lediglich das Anhörungsverfahren ein – die eigentlichen inhaltlichen Änderungen der Richtlinie werden erst nach Abschluss des Verfahrens durch den G-BA entschieden.