Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III (Clopidogrel in Kombination mit Acetylsalicylsäure bei akutem Koronarsyndrom)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. Dezember 2010 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um die Verordnung von Clopidogrel in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse nach akutem Koronarsyndrom neu zu regeln und einer Verordnungseinschränkung zu unterwerfen. Die Änderungen betreffen die Anlage III der AM-RL („Übersicht der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse“).

Im Einzelnen beschlossene Änderungen:

• Anlage III – Einfügung der neuen Nummer 21a („Clopidogrel in Kombination mit Acetylsalicylsäure bei akutem Koronarsyndrom zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse“): Es wird eine Verordnungseinschränkung eingefügt (rechtliche Grundlage: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie). Danach ist die Behandlung mit Clopidogrel plus ASS bei akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung während eines Behandlungszeitraums von bis zu 12 Monaten nicht Gegenstand dieser Regelung – ausgenommen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebungs-Infarkt, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde. Ferner ausgenommen sind Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, für die eine Thrombolyse in Frage kommt – hier ist die Kombinationstherapie auf einen Behandlungszeitraum von bis zu 28 Tagen begrenzt. Praktisch bedeutet dies: Die bis zu 12-monatige Kombinationstherapie nach ACS ohne ST-Hebung bleibt außerhalb der Einschränkung zulässig (Stent-Patienten unterliegen hingegen der Einschränkung), während sie nach ST-Hebungsinfarkt mit Thrombolyse auf 28 Tage limitiert ist.

• Anlage III – Nummer 21, Streichung von Satz 3: Der bisherige Satz 3 in Nummer 21 entfällt; die dortige Regelung wird durch die neue Nummer 21a abgelöst.

Inkrafttreten: Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Bekanntmachung: BAnz. Nr. 20 vom 4. Februar 2011).

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 16. Dezember 2010 ändert die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie und beschränkt auf Basis der IQWiG-Nutzenbewertung die Verordnungsfähigkeit von Clopidogrel in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) bei akutem Koronarsyndrom. Die Einschränkung gilt für Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (Behandlungszeitraum bis zu 12 Monaten) sowie für Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, bei denen eine Thrombolyse infrage kommt (bis zu 28 Tage). Nach dem Stellungnahmeverfahren wurde die Formulierung „während eines stationären Krankenhausaufenthalts“ durch „während eines Behandlungszeitraums von bis zu 28 Tagen“ ersetzt und klargestellt, dass die Behandlung von ST-Hebungsinfarkt-Patienten mit Stent-Implantation bei perkutaner Koronarintervention nicht Gegenstand der Regelung ist.