Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Amantadin zur Behandlung der Fatigue bei Multipler Sklerose)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 7. Dezember 2010 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Ergänzung der Anlage VI (Off-Label-Use) im Teil B um den Eintrag „VI. Amantadin bei der Multiplen Sklerose zur Behandlung der Fatigue“. Damit soll die Verordnung von Amantadin außerhalb der zugelassenen Indikation bei dieser Patientengruppe verbindlich geregelt werden. Die Änderung tritt dem Beschluss zufolge am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 7. Dezember 2010 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um „Amantadin bei der Multiplen Sklerose zur Behandlung der Fatigue“ in die Anlage VI Teil B aufzunehmen. Die Expertengruppe Off-Label (Neurologie/Psychiatrie) des BfArM bewertete die Evidenzlage negativ: Wegen methodischer Variabilität der Studien, hoher Nebenwirkungsraten (10–57 %) und fehlender Dosisfindungsstudien wird der notwendige Evidenzgrad nicht erreicht. Betroffen sind MS-Patienten mit Fatigue-Symptomatik – für sie ist Amantadin in dieser Indikation damit nicht verordnungsfähig (keine Verordnung im Off-Label-Use). Stellungnahmen betroffener Organisationen sind innerhalb von vier Wochen möglich; der G-BA fordert zudem weitere Forschung zu den Pathomechanismen und neuen klinischen Studien.