Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Intravenöses Immunglobulin G bei Multipler Sklerose)

Der Unterausschuss „Arzneimittel“ des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 7. Dezember 2010 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) beschlossen. Gegenstand der Änderung ist die Ergänzung der Anlage VI (Off-Label-Use) der AM-RL im Teil B um den neuen Punkt „VII. Intravenöse Immunglobuline G (IVIG) im Anwendungsgebiet Multiple Sklerose“. Damit wird die Grundlage für eine künftige Regelung zum Off-Label-Use von intravenösen Immunglobulinen G bei Multipler Sklerose geschaffen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 7. Dezember 2010 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein und betrifft den Off-Label-Use von intravenösen Immunglobulinen G (IVIG) beim Anwendungsgebiet Multiple Sklerose. Die Expertengruppe Off-Label des BfArM sprach aufgrund widersprüchlicher Studienergebnisse (variable Designs, heterogene Endpunkte, fehlende Stratifizierung) weder eine positive noch eine negative Empfehlung aus, sodass kein wissenschaftlicher Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen besteht. Konsequenz ist die Ergänzung der Anlage VI um Teil B („VII. Intravenöse Immunglobuline G im Anwendungsgebiet Multiple Sklerose“), wodurch die Verordnungsfähigkeit von IVIG zu Lasten der GKV für MS-Patienten ausgeschlossen wird. Ausnahmsweise bleibt in medizinisch begründeten Einzelfällen eine Abweichung mit entsprechender Begründung nach § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V möglich.