Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IV (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Gliptine bzw. DPP-4-Inhibitoren)

Zusammenfassung

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 7. Dezember 2010 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, um Verbände und sonstige Beteiligte vor einer endgültigen Beschlussfassung anzuhören. Gegenstand des Entwurfs ist ein neuer, klassenbezogener Therapiehinweis in Anlage IV zu den Gliptinen bzw. DPP-4-Inhibitoren (Sitagliptin, Vildagliptin, Saxagliptin) bei Diabetes mellitus Typ 2, der deren Verordnung wirtschaftlich begrenzen soll: Gliptine kommen danach nur in Betracht, wenn Diät und Bewegung nicht ausreichen und kostengünstigere Alternativen (v. a. Metformin, Sulfonylharnstoffe, ggf. Insulin) wegen Kontraindikationen, Unverträglichkeit oder unzureichender Blutzuckerkontrolle nicht eingesetzt werden können – unter anderem, weil patientenrelevante Langzeitdaten fehlen und die Tagestherapiekosten die einer Metformin-Sulfonylharnstoff-Kombination um das drei- bis 15-Fache übersteigen können. Zugleich sieht der Entwurf die Aufhebung der bisherigen Einzel-Therapiehinweise zu Sitagliptin und Vildagliptin in Anlage IV vor. Das Inkrafttreten der Änderung ist für den Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger vorgesehen.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 7. Dezember 2010 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, wobei die Anlage IV um einen Therapiehinweis zu den Gliptinen bzw. DPP-4-Inhibitoren (Sitagliptin, Vildagliptin, Saxagliptin) ergänzt werden soll. Betroffen sind erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen. Der Therapiehinweis empfiehlt einen wirtschaftlichen Einsatz der Gliptine nur dann, wenn kostengünstigere Alternativen (Metformin, ggf. kombiniert mit Sulfonylharnstoff) kontraindiziert, unverträglich oder unzureichend wirksam sind und eine Insulintherapie nicht geeignet bzw. noch nicht angezeigt ist – die Kombination eines Gliptins mit Metformin kann dabei das drei- bis 15-fache der Kosten einer Sulfonylharnstoff-Kombination ausmachen. Die Bewertung zeigt eine moderate HbA1c-Senkung (ca. 0,6–0,7 %) bei geringem Hypoglykämierisiko (Vorteil gegenüber Sulfonylharnstoffen v. a. bei leichtgradigen Hypoglykämien), jedoch fehlen Studien zu patientenrelevanten Endpunkten wie kardiovaskulärer Mortalität sowie Langzeitdaten über zwei Jahre hinaus; zudem bestehen Risiken wie Überempfindlichkeitsreaktionen, Infektionen und Anwendungseinschränkungen bei Nieren- und Leberfunktionsstörungen sowie Herzinsuffizienz.