Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu Etoposid bei Ewing-Tumoren in verschiedenen Kombinationen)

Der Beschluss vom 11. Januar 2011 leitet ein Stellungnahmeverfahren ein und regelt zugleich die Ergänzung der Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Im Teil A wird ein neuer Abschnitt VII aufgenommen, der die Verordnung von Etoposid bei Ewing-Tumoren in verschiedenen Kombinationen betrifft. Die Off-Label-Anwendung ist für die Erstlinientherapie unvorbehandelter Patienten mit lokalisiertem Ewing-Tumor (Ewing-Sarkome des Knochens, extraossäre Ewing-Sarkome sowie maligne periphere/primitive neuroektodermale Tumoren) vorgesehen, mit dem Ziel einer Langzeitremission bzw. Heilung; empfohlen wird das alternierende VAC(A)-IE-Protokoll auf Basis der INT-0091-Studie (Grier et al., 2003) über eine Gesamtdauer von in der Regel 8–12 Monaten. Die Verordnungsfähigkeit setzt die Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs durch den jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer voraus; eine gesonderte Verlaufsdokumentation ist nicht erforderlich. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 11. Januar 2011 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, um die Empfehlung der Expertengruppe Off-Label umzusetzen und Etoposid bei Ewing-Tumoren (Ewing-Sarkome des Knochens, extraossäre Ewing-Sarkome, PNET) in verschiedenen Kombinationen als verordnungsfähiges Arzneimittel im Off-Label-Use in Anlage VI Teil A aufzunehmen. Betroffen sind primär unvorbehandelte Patienten mit lokalisiertem Ewing-Tumor, für deren Erstlinientherapie mit der alternierenden Kombination VAC(A)-IE ein signifikanter Überlebensvorteil belegt ist. Gegenüber der Expertengruppen-Empfehlung schränkt der G-BA die Übernahme jedoch deutlich ein: Die Palliationstherapie wird als Behandlungsziel nicht übernommen, Patienten mit metastasierten sowie rezidivierten/refraktären Tumoren werden ausdrücklich den nicht zu behandelnden Gruppen zugeordnet, und die Dosierungsangaben beschränken sich auf das Erstlinienprotokoll bei lokalisiertem Stadium. Hochdosistherapien bleiben zudem klinischen Studien vorbehalten.