Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu Doxorubicin beim Merkelzellkarzinom)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 11. Januar 2011 leitet der Unterausschuss „Arzneimittel“ des Gemeinsamen Bundesausschusses ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein; vorgesehen ist die Ergänzung der Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A, um den neuen Abschnitt VIII „Doxorubicin beim Merkelzellkarzinom“. Geregelt werden soll der Einsatz von Doxorubicin zur palliativen Therapie des disseminierten oder lokoregionär fortgeschrittenen/inoperablen Merkelzellkarzinoms, wenn lokale Behandlungsmöglichkeiten (Operation und/oder Strahlentherapie) ausgeschöpft oder nicht möglich sind – sowohl in der Erst- als auch in späteren Therapielinien und ohne Altersbegrenzung. Empfohlen wird die Kombination mit Cyclophosphamid und Vincristin (CAV-Schema, Wiederholung an Tag 22); bei Ansprechen werden in Analogie zum kleinzelligen Bronchialkarzinom 6 Zyklen verabreicht, mit definierten Abbruchkriterien (u. a. fehlendes Ansprechen nach 2 Kursen, Progression, nicht beherrschbare klinisch kritische Nebenwirkungen, Erreichen einer kumulativen Doxorubicin-Gesamtdosis von 550 mg/m²). Nicht behandelt werden sollen Patienten mit Kontraindikationen gegen anthrazyklinhaltige Chemotherapie; eine adjuvante Chemotherapie sowie eine Radiochemotherapie außerhalb klinischer Studien werden nicht befürwortet, zusätzliche Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen über die zugelassene Fachinformation hinaus bestehen nicht – die Liste der pharmazeutischen Unternehmer mit Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs wird noch ergänzt, und die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 11. Januar 2011 leitet das Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Empfehlung der BfArM-Expertengruppe Off-Label umzusetzen und Doxorubicin beim Merkelzellkarzinom als neues Kapitel „VIII.“ in Anlage VI Teil A aufzunehmen – womit das Medikament für diese Indikation verordnungsfähig wird. Betroffen sind Patienten mit disseminiertem oder lokoregionär fortgeschrittenem/inoperablen Merkelzellkarzinom zur palliativen Chemotherapie (Erst- oder Folgeline), wenn lokale Behandlungsoptionen ausgeschöpft sind; ausgeschlossen sind Patienten mit Anthrazyklin-Kontraindikationen sowie adjuvante oder radiochemotherapeutische Anwendung. Als Therapieregime wird die Kombination CAV (Doxorubicin 45–50 mg/m², Cyclophosphamid 1.000 mg/m², Vincristin 1,4 mg/m² an Tag 1, Wiederholung an Tag 22) mit bis zu 6 Zyklen empfohlen, wobei die Datenlage trotz nachgewiesener Chemosensitivität durch retrospektive Studien mit geringen Fallzahlen begrenzt ist.