Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Dapson zur Behandlung der Pneumocystis carinii Pneumonie - Monotherapie)

Der Unterausschuss „Arzneimittel“ des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 8. Februar 2011 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Ergänzung der Anlage VI (Off-Label-Use) der AM-RL im Teil B um den neuen Punkt VIII „Dapson in der Monotherapie zur Behandlung der Pneumocystis carinii Pneumonie“. Damit soll die Verordnung von Dapson als Monotherapie zur Behandlung dieser Erkrankung künftig im Rahmen des Off-Label-Use geregelt werden. Die Änderung soll nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 8. Februar 2011 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein und ergänzt die Anlage VI Teil B (Off-Label-Use) um den Eintrag „Dapson in der Monotherapie zur Behandlung der Pneumocystis carinii Pneumonie“. Betroffen sind HIV-infizierte Patienten mit PCP: Die Expertengruppe Off-Label (Infektiologie/Schwerpunkt HIV/AIDS) kam auf Basis zweier älterer klinischer Studien zu dem Ergebnis, dass orales Dapson für die PCP-Monotherapie nicht empfohlen werden kann – somit besteht keine Verordnungsfähigkeit dieser Off-Label-Anwendung. Die darüber hinausgehenden Experten-Aussagen zur Prophylaxe bzw. Kombinationstherapie mit Dapson bleiben unberücksichtigt und entfalten keine Rechtswirkungen; die Verordnung im Einzelfall nach der einschlägigen Rechtsprechung sowie die Anwendung in klinischen Studien bleiben jedoch unberührt.