Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Anwendung von Aldesleukin (auch als Adjuvans) bei HIV/AIDS)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 8. Februar 2011 hat der Unterausschuss „Arzneimittel“ des Gemeinsamen Bundesausschusses ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Ergänzung der Anlage VI (Off-Label-Use) der AM-RL: Im Teil B soll künftig ein neuer Punkt IX zur Anwendung von Aldesleukin (auch als Adjuvans) bei HIV/AIDS aufgenommen werden. Der Beschluss enthält hierzu bereits den vorgesehenen Wortlaut der Ergänzung; das Inkrafttreten der Änderung ist für den Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger vorgesehen. Mit dem Stellungnahmeverfahren wird den betroffenen Kreisen zunächst Gelegenheit gegeben, sich zu diesem Vorhaben zu äußern, bevor die Änderung abschließend beschlossen wird.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 8. Februar 2011 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI) ein. Grundlage ist die negative Bewertung der Expertengruppe Off-Label (Infektiologie/HIV/AIDS), wonach der Einsatz von Aldesleukin – auch als Adjuvans – zur adjuvanten Therapie der HIV-Infektion nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entspricht und daher nicht gerechtfertigt ist. Betroffen sind Patienten mit HIV/AIDS, denen das Medikament bislang zulassungsüberschreitend verordnet werden konnte. Wesentliche Änderung ist die Aufnahme von „Aldesleukin zur Behandlung (auch als Adjuvans) bei HIV/AIDS“ in Teil B der Anlage VI, womit die Verordnungsfähigkeit im Off-Label-Use entfällt.