Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei HIV/AIDS im Erwachsenenalter (auch als Adjuvans))

Der Unterausschuss „Arzneimittel“ des Gemeinsamen Bundesausschusses hat mit Beschluss vom 8. Februar 2011 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Ergänzung der Anlage VI (Off-Label-Use) der Richtlinie: Im Teil B soll ein neuer Abschnitt X aufgenommen werden, der die Anwendung intravenöser Immunglobuline (IVIG) bei HIV/AIDS im Erwachsenenalter – auch als Adjuvans – regelt. Durch die Aufnahme in Teil B der Anlage VI würde diese Off-Label-Anwendung künftig unter bestimmten Voraussetzungen verordnungsfähig sein. Das Inkrafttreten der Änderung ist für den Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger vorgesehen.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 8. Februar 2011 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Grundlage ist die negative Bewertung der Expertengruppe Off-Label (Infektiologie/Schwerpunkt HIV/AIDS), wonach keine ausreichende wissenschaftliche Evidenz für die klinische Wirksamkeit von intravenösen Immunglobulinen (IVIG) bei HIV/AIDS im Erwachsenenalter – auch als Adjuvans – vorliegt. Da damit zentrale Voraussetzungen für einen Off-Label-Use fehlen, wird die Anlage VI der AM-RL um den Eintrag „IVIG bei HIV/AIDS im Erwachsenenalter“ in Teil B ergänzt, wodurch die Verordnungsfähigkeit in dieser Indikation ausgeschlossen wird. Betroffen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit HIV/AIDS; Stellungnahmen können binnen vier Wochen unter Beifügung der Literatur im Volltext eingereicht werden.