Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Anwendung von Fludarabin bei anderen als in der Zulassung genannten niedrig bzw. intermediär malignen B-NHL als CLL)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. Februar 2011 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage VI (Teil A) um eine neue Off-Label-Regelung zur Anwendung von Fludarabin ergänzt wurde. Die Regelung betrifft den Einsatz von Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid, Mitoxantron und Rituximab (R-FCM-Schema) als palliative Therapie mit dem Ziel der Überlebenszeitverlängerung bei erwachsenen, systemisch vorbehandelten Patienten mit niedrig oder intermediär malignen, CD20-positiven B-Non-Hodgkin-Lymphomen und Resistenz auf CHOP (mit oder ohne Rituximab); Patienten mit multiplem Myelom oder Haarzellleukämie sind ausgeschlossen. Verordnungsfähig sind lediglich Fludarabin-haltige Arzneimittel der Hersteller Actavis, Genzyme, HEXAL, Neocorp und TEVA sowie Rituximab-haltige Arzneimittel der Firma Roche Registration Ltd., da nur diese eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben haben. Eine gesonderte Verlaufsdokumentation nach § 30 Absatz 4 AM-RL ist nicht erforderlich; die Änderungen traten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. Februar 2011 ergänzt der G-BA die Anlage VI (Teil A) der Arzneimittel-Richtlinie um den Off-Label-Use von Fludarabin bei niedrig bzw. intermediär malignen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen (B-NHL). Verordnungsfähig ist das R-FCM-Regime (Fludarabin, Cyclophosphamid, Mitoxantron plus Rituximab) für erwachsene, vorbehandelte Patienten mit Resistenz auf CHOP bzw. – bei CHOP-Ungeeignetheit – auf mindestens ein alkylanzienhaltiges Standardtherapieschema; Behandlungsziel ist ausschließlich die palliative Therapie zur Verlängerung der Überlebenszeit. Die Empfehlung der Expertengruppe wurde dabei eingeschränkt übernommen: Die Regimes R-F und R-FC wurden nicht aufgenommen, da keine Verlängerung des Gesamtüberlebens gezeigt werden konnte, und Patienten mit multiplem Myelom oder Haarzellleukämie sind ausgeschlossen. Das Stellungnahmeverfahren erbrachte keine inhaltlichen Einwände.