Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III (Harn- und Blutzuckerteststreifen bei Diabetes mellitus Typ 2)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 17. März 2011 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um die Verordnung von Harn- und Blutzuckerteststreifen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 einzuschränken. Hintergrund ist die gesetzliche Vorgabe nach § 92 Absatz 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V: Teststreifen zur Blutzuckerselbstkontrolle sollen bei nicht-insulinbehandelten Typ-2-Diabetikern nur noch eingeschränkt verordnungsfähig sein.

Die im Beschlusstext geregelten Änderungen im Einzelnen:

• § 7 Nummer 2 – Neufassung: Harn- und Blutteststreifen sind von der Verordnung ausgeschlossen, soweit sie nicht entsprechend § 16 Absatz 1 in ihrer Verordnung eingeschränkt oder ausgeschlossen sind.
• § 16 – Einfügung eines neuen Absatzes 6: Das Nähere über die nach Absatz 1 eingeschränkten oder ausgeschlossenen Harn- und Blutteststreifen wird in Anlage III geregelt; Absatz 5 gilt entsprechend.
• Anlage III –
  • Neue Überschrift der Anlage (jetzt umfassend: „Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung …“, einschließlich Hinweisen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Kinder bis 12 Jahre und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis 18 Jahre sowie Einschränkungen für sonstige Produkte);
  • neue Überschrift der Tabelle („Rechtliche Grundlagen / Arzneimittel und sonstige Produkte und Hinweise“);
  • Ergänzung der Tabelle um Nr. 52: Verordnungseinschränkung für Harn- und Blutzuckerteststreifen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die nicht mit Insulin behandelt werden. Ausgenommen ist eine instabile Stoffwechsellage – diese kann z. B. bei interkurrenten Erkrankungen oder bei Ersteinstellung auf bzw. Therapieumstellung bei oralen Antidiabetika mit hohem Hypoglykämierisiko vorliegen (grundsätzlich je Behandlungssituation bis zu 50 Teststreifen).

Die Änderungen treten mit dem 1. des übernächsten Quartals nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte im BAnz Nr. 90 vom 16.06.2011).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. März 2011 schränkt der G-BA die Verordnungsfähigkeit von Harn- und Blutzuckerteststreifen für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ein, die nicht mit Insulin behandelt werden, da das IQWiG weder für die Urin- noch die Blutzuckerselbstmessung einen patientenrelevanten Nutzen belegen konnte. Ausgenommen sind Patienten mit instabiler Stoffwechsellage (z. B. bei interkurrenten Erkrankungen oder Ersteinstellung/Umstellung auf orale Antidiabetika mit hohem Hypoglykämierisiko), denen je Behandlungssituation bis zu 50 Teststreifen verordnet werden können; der Schwangerschaftsdiabetes ist nicht erfasst. Die Regelung wird als neue Nr. 52 in Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen und durch Änderungen der §§ 7 und 16 AM-RL umgesetzt (Rechtsgrundlage: § 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V).