Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX (Protonenpumpenhemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 nach § 35 Absatz 1 SGB V)

Der Beschluss vom 14. April 2011 ändert die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) betreffend die Festbetragsgruppe „Protonenpumpenhemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2 nach § 35 Absatz 1 SGB V. Die Gruppe wird mit den Wirkstoffen Omeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol und Rabeprazol – jeweils einschließlich ihrer Magnesium- bzw. Natrium-Salze – samt den zugehörigen Vergleichsgrößen festgelegt; als Gruppenbeschreibung gelten orale, abgeteilte Darreichungsformen, insbesondere magensaftresistente Kapseln und Tabletten sowie magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Bekanntmachung erfolgte im BAnz. Nr. 86 vom 08.06.2011); die tragenden Gründe werden auf der Homepage des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 14. April 2011 hat der G-BA die Festbetragsgruppe „Protonenpumpenhemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2 aktualisiert, indem der Wirkstoff Esomeprazol hemimagnesium-1-Wasser in die Gruppe nach § 35 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 SGB V eingeordnet wurde. Betroffen sind damit Patientinnen und Patienten, denen Protonenpumpenhemmer verordnet werden – für diese Arzneimittel gilt künftig ein einheitlicher Festbetrag. Da im schriftlichen Stellungnahmeverfahren weder eine Stellungnahme zur therapeutischen Verbesserung einging noch ein gültiges Basispatent vorgelegt wurde, wurde der Wirkstoff als generische Zulassung (§ 24b Abs. 2 AMG) eingestuft und auf eine mündliche Anhörung verzichtet.