Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX (Antipsychotika, andere, Gruppe 1, in Stufe 2 nach § 35 Absatz 1 SGB V)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 14. April 2011 ändert die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zur Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 SGB V. Gegenstand ist die Neufassung der Festbetragsgruppe „Antipsychotika, andere, Gruppe 1“ in Stufe 2: Diese umfasst künftig die Wirkstoffe Paliperidon (Vergleichsgröße 5,5) und Risperidon (Vergleichsgröße 1,4).

Die Gruppe bezieht sich auf orale Darreichungsformen – Filmtabletten, Retardtabletten, Schmelztabletten, Schmelzfilme sowie Lösung zum Einnehmen – bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz. Nr. 86 vom 08.06.2011); die tragenden Gründe werden auf der G-BA-Homepage veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 14. April 2011 hat der G-BA die Festbetragsgruppe „Antipsychotika, andere, Gruppe 1“ in Stufe 2 nach § 35 Abs. 1 SGB V aktualisiert; Kern der Änderung ist die Eingruppierung einer neuen Darreichungsform in die bestehende Gruppe. Betroffen sind Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen aus dem Bereich der Antipsychotika sowie deren Erstattung zum jeweiligen Festbetrag in der vertragsärztlichen Versorgung. Da kein gültiges Wirkstoffpatent (Basispatent) vorgelegt wurde, war keine mündliche Anhörung zur Prüfung eines Ausnahmetatbestands wegen therapeutischer Verbesserung erforderlich; die Stellungnahmen aus dem schriftlichen Verfahren (07.12.2010–14.01.2011) flossen in die Entscheidung ein. Nach Konsentierung im Unterausschuss „Arzneimittel“ beschloss das G-BA-Plenum die Aktualisierung abschließend am 14.04.2011.