Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen Off-Label im Fachbereich Onkologie)

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 14. April 2011 beauftragt der Gemeinsame Bundesausschuss die Expertengruppe Off-Label im Fachbereich Onkologie gemäß § 35c Abs. 1 SGB V mit der Bewertung des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu drei Off-Label-Anwendungen. Konkret handelt es sich um Hydroxycarbamid bei chronisch-myelomonozytärer Leukämie (CMML), um Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und Gallenwege sowie um liposomales Doxorubicin bei kutanen T-Zell-Lymphomen nach Versagen von PUVA und INF α sowie Chlorambucil. Die Ergebnisse dieser Bewertungen sollen als wissenschaftliche Grundlage für mögliche spätere Regelungen dieser Off-Label-Anwendungen in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dienen.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 14. April 2011 beauftragt der G-BA die Expertengruppe Off-Label im Fachbereich Onkologie mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zu drei Off-Label-Anwendungen: Hydroxycarbamid bei chronisch-myelomonozytärer Leukämie (CMML), Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und Gallenwege sowie liposomales Doxorubicin bei kutanen T-Zell-Lymphomen nach Versagen von PUVA, Interferon-alpha und Chlorambucil. Ziel ist es, auf Grundlage dieser Bewertungen künftig eine mögliche Erstattungsfähigkeit in der vertragsärztlichen Versorgung über die Arzneimittel-Richtlinie (§ 35c SGB V) zu regeln. Betroffen sind damit schwer erkrankte onkologisch-hämatologische Patientengruppen, für deren Indikationen – wie das BfArM bestätigte – keine Zulassung der jeweiligen Wirkstoffe vorliegt. Der Beschluss ändert die Richtlinie noch nicht unmittelbar, sondern stellt den ersten Schritt des Verfahrens dar; die Aufträge wurden auf Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes im Unterausschuss „Arzneimittel“ einvernehmlich konsentiert.