Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen Off-Label im Fachbereich Neurologie/Psychiatrie)

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 14. April 2011 beauftragt der Gemeinsame Bundesausschuss die Expertengruppe Off-Label im Fachbereich Neurologie/Psychiatrie mit zwei Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse: einmal zur Anwendung von Lamotrigin bei neuropathischem Schmerz und einmal zur Anwendung von Venlafaxin bei neuropathischem Schmerz. Die Aufträge werden auf Grundlage von § 35c Abs. 1 SGB V erteilt und dienen der wissenschaftlichen Prüfung dieser Off-Label-Anwendungen. Der Beschluss ändert selbst keine Regelungen der Arzneimittel-Richtlinie; er ist ein vorbereitender Auftragsschluss im Rahmen des Bewertungsverfahrens nach § 35c SGB V.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 14. April 2011 beauftragt der G-BA die Expertengruppe Off-Label im Fachbereich Neurologie/Psychiatrie nach § 35c Abs. 1 SGB V mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zur Anwendung von Lamotrigin und Venlafaxin bei neuropathischem Schmerz – für beide Wirkstoffe liegt keine Zulassung für diese Indikation vor. Der auf einen Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes zurückgehende Auftrag stützt sich auf das BSG-Urteil zum Off-Label-Use von 2002 und internationale bzw. nationale Leitlinien (u. a. DGN, EFNS). Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit neuropathischen Schmerzen, für die die Erstattungsfähigkeit dieser Off-Label-Therapien wissenschaftlich geprüft werden soll. Der Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie selbst noch nicht, sondern bereitet deren mögliche künftige Anpassung vor: Die Bewertungsergebnisse der Expertengruppe sollen anschließend durch den G-BA in der AM-RL umgesetzt werden.