Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Amantadin bei der Multiplen Sklerose zur Behandlung der Fatigue)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 19. Mai 2011 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem die Anlage VI (Off-Label-Use) im Teil B um den Eintrag „Amantadin bei der Multiplen Sklerose zur Behandlung der Fatigue“ ergänzt wird. Die Aufnahme in Teil B der Anlage VI bedeutet, dass diese Off-Label-Anwendung von Amantadin zur Behandlung der Fatigue bei Patientinnen und Patienten mit Multipler Sklerose nicht verordnungsfähig ist und somit nicht zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden darf. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Bekanntmachung: BAnz. Nr. 117 vom 05.08.2011). Die tragenden Gründe zu dem Beschluss werden auf der Homepage des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. Mai 2011 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem „Amantadin bei der Multiplen Sklerose zur Behandlung der Fatigue“ als Nr. VI in Teil B der Anlage VI aufgenommen wurde. Dies betrifft MS-Patienten mit Fatigue-Symptomatik und bedeutet, dass Amantadin in dieser Off-Label-Indikation nicht verordnungsfähig ist. Grundlage war die negative Bewertung der Expertengruppe Off-Label (Neurologie/Psychiatrie): Die verfügbaren Studien erreichten aufgrund methodischer Variabilität, fehlender Dosisfindungsstudien und eines Nebenwirkungsspektrums von 10–57 % nicht den erforderlichen Evidenzgrad für ein positives Votum. Im Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein; der G-BA fordert zugleich weitere Forschung zu Pathomechanismen und klinischen Studien zur MS-Fatigue.