Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Valproinsäure für die Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen)

Der Unterausschuss „Arzneimittel“ des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat mit Beschluss vom 16. Juni 2011 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist der Entwurf einer Ergänzung der Anlage VI (Off-Label-Use) der AM-RL: Im Teil B soll künftig unter Punkt VII „Valproinsäure für die Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen“ aufgenommen werden. Mit dem Beschluss wird damit die Grundlage dafür geschaffen, dass im laufenden Verfahren Stellungnahmen zu diesem Änderungsentwurf abgegeben werden können; über die endgültige Aufnahme in die Richtlinie entscheidet der G-BA anschließend nach Auswertung der Stellungnahmen. Die Änderungen sollen jeweils am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung

Der G-BA beschloss am 16. Juni 2011 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), mit dem Ziel, Valproinsäure für die Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen unter 19 Jahren als nicht verordnungsfähigen Off-Label-Use einzustufen. Grundlage ist die negative Bewertung der Expertengruppe Off-Label des BfArM: Trotz Hinweisen auf eine mögliche Wirksamkeit sei der Einsatz nicht gerechtfertigt, da ältere Studien methodische Einschränkungen aufweisen und eine aktuelle RCT-Studie bei 12- bis 17-Jährigen keine prophylaktische Wirkung zeigen konnte. Konkret wird die Anlage VI Teil B der AM-RL um den Eintrag „VII. Valproinsäure für die Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen“ ergänzt, wodurch die Verordnungsfähigkeit im Off-Label-Use ausgeschlossen wird. Die angeschriebenen Fachorganisationen und pharmazeutischen Unternehmer können hierzu innerhalb von vier Wochen Stellung nehmen.