Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VII (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen mit den Wirkstoffen Esomeprazol, Mycophenolatmofetil und Propiverin)

Mit dem Beschluss vom 16. Juni 2011 hat der Unterausschuss „Arzneimittel“ des Gemeinsamen Bundesausschusses die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Ergänzung der Anlage VII „Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem)“ gemäß § 129 Abs. 1a SGB V: In Spalte 1 und 3 der Anlage werden entsprechend der alphabetischen Reihenfolge neue Gruppen austauschbarer Darreichungsformen aufgenommen – für Esomeprazol (magensaftresistente Hartkapseln und magensaftresistente Tabletten), für Mycophenolatmofetil (Filmtabletten und Tabletten) sowie für Propiverin (Filmtabletten und überzogene Tabletten). Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 16. Juni 2011 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen: Die Anlage VII (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen, „aut idem“) soll um neue Gruppen austauschbarer Darreichungsformen ergänzt und damit aktualisiert werden. Konkret werden als austauschbar festgelegt: magensaftresistente Hartkapseln und magensaftresistente Tabletten bei Esomeprazol, Filmtabletten und Tabletten bei Mycophenolatmofetil sowie Filmtabletten und überzogene Tabletten bei Propiverin – wobei hinsichtlich der verschiedenen zugelassenen Esomeprazol-Salze keine therapeutisch relevanten Unterschiede festgestellt wurden. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, denen diese Wirkstoffe verordnet werden, da Apotheker künftig eine gleichwertige, andere Darreichungsform abgeben dürfen. Die Stellungnahmeberechtigten (u. a. pharmazeutische Unternehmer, Apothekerverbände, ärztliche Fachgesellschaften) haben hierzu eine Frist von vier Wochen.