Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IV (Therapiehinweis zu Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 23. Juni 2011 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in der Anlage IV zu § 17 (Abschnitt H) – ergänzend zum bereits bestehenden Therapiehinweis für Tumorpatienten unter Chemotherapie – ein neuer Therapiehinweis zu Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) zur Behandlung der symptomatischen renalen Anämie eingefügt wurde.

Kern des Hinweises sind Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise: Vor einer ESA-Verordnung sind andere Anämie-Ursachen auszuschließen und bei Eisenmangel eine Eisensubstitution einzuleiten; nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung mit entsprechender Patientenaufklärung wird als Hb-Zielwert gemäß EMA-Empfehlung bei Erwachsenen 10–12 g/dl und bei Kindern 9,5–11 g/dl angestrebt, da höhere Zielwerte (>12 g/dl) keine messbaren Vorteile bringen, aber das Risiko für Schlaganfälle und thromboembolische Komplikationen erhöhen. Der Therapiehinweis enthält zudem eine Übersicht der zugelassenen Fertigarzneimittel – einschließlich der Biosimilars als kostengünstige Alternative – sowie eine Kostenübersicht (Kosten für 12 Wochen Anfangsdosierung je nach Präparat rund 616 bis 1363 Euro; ein Erythrozytenkonzentrat kostet ca. 88 Euro).

Die Änderung trat am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 23. Juni 2011 ergänzt die Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie um einen Therapiehinweis zu Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) zur Behandlung der symptomatischen renalen Anämie, der auf einem Gutachten der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) basiert und eine therapie- und kostengerechte Verordnung unterstützen soll. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit symptomatischer renaler Anämie, bei denen die Behandlung – nach den Änderungen aus dem Stellungnahmeverfahren – abhängig von der individuellen klinischen Symptomatik ab Hämoglobinwerten ≤ 10 g/dl erwogen werden soll. Wesentliche Änderungen gegenüber dem Entwurf umfassen u. a., dass alle verfügbaren ESAs nun als „vergleichbar“ statt „äquivalent“ gelten, das erhöhte Mortalitätsrisiko auf Patienten mit zu hohen Hb-Werten präzisiert sowie die Kostenübersicht aktualisiert wurde (Ergänzung von Eporatio®, Streichung der Spalte „Kosten pro Jahr“). Darüber hinaus wurde die Wirkstoffbezeichnung zu Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta angepasst, ein Hinweis zur subkutanen Applikation der Biosimilars Retacrit und Silapo ergänzt und die Angaben zu aktuell verfügbaren biosimilaren Präparaten aktualisiert.