Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Doxorubicin beim Merkelzellkarzinom)

Der Beschluss vom 23. Juni 2011 ergänzt die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie um einen neuen Eintrag zur Anwendung von Doxorubicin beim Merkelzellkarzinom. Da für diese Indikation keine zugelassenen Wirkstoffe existieren, wird Doxorubicin damit für die palliative Therapie des disseminierten oder lokoregionär fortgeschrittenen/inoperablen Merkelzellkarzinoms verordnungsfähig – bei lokal fortgeschrittenem Tumor jedoch nur, wenn Operation und/oder Strahlentherapie ausgeschöpft oder nicht möglich sind; Patienten mit Kontraindikationen gegen anthrazyklinhaltige Chemotherapie sowie eine adjuvante Anwendung oder Radiochemokombination sind ausgeschlossen. Empfohlen wird die Kombination mit Cyclophosphamid und Vincristin (CAV-Schema) über sechs Zyklen bei ansprechenden Patienten, mit Abbruch bei fehlendem Ansprechen nach zwei Kursen, kritischen Nebenwirkungen oder Erreichen einer Doxorubicin-Gesamtdosis von 550 mg/m² Körperoberfläche. Verordnungsfähig sind ausschließlich die Präparate der pharmazeutischen Unternehmer, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt haben (u. a. Actavis, EBEWE Pharma, HEXAL, medac, TEVA); die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 23. Juni 2011 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI, Teil A) dahingehend, dass Doxorubicin beim Merkelzellkarzinom als Off-Label-Use verordnungsfähig wird – basierend auf einer positiven Bewertung der BfArM-Expertengruppe Off-Label, der trotz retrospektiver Datenlage mit begrenzter Aussagekraft ein Hinweis auf eine chemosensitive Erkrankung entnommen wurde. Betroffen sind Patienten mit disseminiertem oder lokoregionär fortgeschrittenem/inoperablem Merkelzellkarzinom (palliative Therapie in Erst- oder Folgelinie), sofern Operation und/oder Strahlentherapie ausgeschöpft oder nicht möglich sind; ausgeschlossen sind Patienten mit Kontraindikationen gegen Anthrazykline sowie adjuvante oder radiochemotherapeutische Anwendung. Die Empfehlung sieht das CAV-Schema (Doxorubicin 45–50 mg/m², Cyclophosphamid 1.000 mg/m², Vincristin 1,4 mg/m² an Tag 1, Wiederholung an Tag 22) mit bis zu 6 Zyklen vor, mit definierten Abbruchkriterien (z. B. fehlendes Ansprechen nach 2 Kursen, kumulative Gesamtdosis 550 mg/m²). Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein; pharmazeutische Unternehmer, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch nach § 84 AMG anerkennen, werden in der Richtlinie namentlich genannt.