Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX und X (Beta2-sympathomimetische Antiasthmatika, Gruppe 8, in Stufe 2 nach § 35 Absatz 1 SGB V)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 23. Juni 2011 eine Änderung der Anlagen IX (Festbetragsgruppenbildung) und X (Aktualisierung von Vergleichsgrößen) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Die bestehende Festbetragsgruppe „Beta2-sympathomimetische Antiasthmatika, Gruppe 8“ in Stufe 2 wird umbenannt in „Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1“ in Stufe 2 und inhaltlich neu gefasst. Die Gruppe umfasst künftig die Wirkstoffe Formoterol (einschließlich Formoterol-hemifumarat-1-Wasser), Indacaterol (Indacaterol-maleat) und Salmeterol (Salmeterol-xinafoat) mit den festgelegten Vergleichsgrößen sowie inhalative Darreichungsformen (Druckgasinhalation Lösung/Suspension, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, Pulver zur Inhalation). Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 23. Juni 2011 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie hinsichtlich der Festbetragsgruppe für Beta2-Sympathomimetika – Wirkstoffe zur Behandlung von Asthma (inhalativ oder oral verabreicht). Die bisherige Gruppe „Beta2-sympathomimetische Antiasthmatika, Gruppe 8“ in Stufe 2 wurde in „Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1“ umbenannt und zugleich inhaltlich aktualisiert, wobei der Unterausschuss „Arzneimittel“ die Voraussetzungen für die Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V als erfüllt ansah. Dem Beschluss ging ein schriftliches Stellungnahmeverfahren (Juli bis August 2010) sowie eine mündliche Anhörung der Sachverständigen aus Medizin, Pharmazie, Herstellerseite und Apothekerschaft im Mai 2011 voraus, deren Eingaben in die Entscheidung einflossen.