Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Festbetragsgruppenaktualisierung Beta2-sympathomimetische Antiasthmatika, Gruppe 6, in Stufe 2)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss „Arzneimittel“) hat am 16. Juni 2011 beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren nach § 35 Absatz 2 SGB V zur geplanten Änderung der Arzneimittel-Richtlinie einzuleiten. Gegenstand der Entwürfe ist die Aktualisierung der Festbetragsgruppe in Anlage IX der AM-RL für Beta2-sympathomimetische Antiasthmatika (Gruppe 6, Stufe 2), einschließlich der Eingruppierung von Darreichungsformen und Wirkstärken sowie redaktioneller Anpassungen an die „Standard Terms“ und der Umbenennung der Gruppenbeschreibung. Die Entwürfe wurden den Spitzenverbänden der Arzneimittelhersteller (u. a. BAH, BAI, BPI, VFA) zur Abgabe sachverständiger Stellungnahmen zugeleitet; Stellungnahmen waren bis zum 29. Juli 2011 einzureichen. Zudem weist die Bekanntmachung darauf hin, dass Ausnahmeregelungen von der Festbetragsgruppenbildung (z. B. wegen therapeutischer Verbesserung) eine beglaubigte Kopie des gültigen Wirkstoffpatents erfordern, andernfalls entfällt die Ausnahmemöglichkeit und eine mündliche Anhörung wird nicht durchgeführt.