Arzneimittel-Richtlinien/ Anlage 4 (Clopidogrel/ siehe auch Beschluss vom 15.02.2005)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 15. Juni 2004 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Der Therapiehinweis zu Clopidogrel (Plavix®, Iscover®) in der Anlage 4 nach Nr. 14 der Richtlinie wird vollständig durch einen neuen, aktualisierten Therapiehinweis ersetzt.

Der neue Therapiehinweis legt die Indikation fest (Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit zurückliegendem Herzinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit sowie – in Kombination mit Acetylsalicylsäure – beim akuten Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung) und formuliert Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise: Da die Wirksamkeitsunterschiede zu ASS klinisch nicht relevant sind und die Kosten deutlich höher liegen (196,29 € pro N3-Packung gegenüber 8,60–17,50 € Jahresbehandlungskosten mit ASS), soll Clopidogrel nur verordnet werden, wenn ASS nicht verabreicht werden kann (z. B. bei Unverträglichkeitsreaktionen); eine Umstellung wegen eines „Versagens“ von ASS ist durch Studiendaten nicht begründbar.

Die dargestellte Studienlage (CAPRIE- und CURE-Studie) belegt keinen signifikanten Vorteil hinsichtlich der Gesamtmortalität; die Kombinationstherapie mit ASS ist zudem mit einer relevant erhöhten Rate schwerer und lebensbedrohlicher Blutungen verbunden. Abschließend werden Risiken und unerwünschte Wirkungen (u. a. Blutungen, Thrombozytopenien, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura), Kontraindikationen (u. a. schwere Leberfunktionsstörungen, akute Blutungen) sowie Vorsichtsmaßnahmen zur Begleitbehandlung mit anderen Antikoagulanzien beschrieben.