Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: GABA-Analoga Gruppe 1, in Stufe 2 (Neubildung)

Der Unterausschuss „Arzneimittel“ des G-BA hat am 13. Juli 2011 beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren nach § 35 Absatz 2 SGB V zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie einzuleiten. Gegenstand der geplanten Änderung ist die Festbetragsgruppenbildung: die Neubildung einer Festbetragsgruppe für GABA-Analoga (Gruppe 1, Stufe 2) in den Anlagen IX und X der AM-RL sowie die Aufhebung der bestehenden Festbetragsgruppe Gabapentin (Gruppe 1, Stufe 1). Die entsprechenden Entwürfe wurden den Verbänden der Arzneimittelhersteller (u. a. BAH, BAI, BPI, VFA, Deutscher Generika Verband, Pro Generika) zur Abgabe sachverständiger Stellungnahmen übermittelt; Stellungnahmen konnten bis zum 19. August 2011 eingereicht werden. Zudem weist die Bekanntmachung darauf hin, dass die Ausnahmeregelungen nach § 35 Absatz 1 Satz 3 Halbsatz 2 und Absatz 1a SGB V ein gültiges Wirkstoffpatent voraussetzen, dessen beglaubigte Kopie fristgerecht den Unterlagen beizufügen ist.