Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IV (Therapiehinweis zu Cilostazol)

Der Beschluss des G-BA vom 21. Juli 2011 fügt in die Anlage IV zu § 17 Abschnitt H der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) nach dem Therapiehinweis zu Celecoxib einen neuen Therapiehinweis zum Wirkstoff Cilostazol (z. B. Pletal®) ein. Dieser richtet sich an Patienten mit Claudicatio intermittens (periphere arterielle Verschlusskrankheit, Fontaine-Stadium II) und sieht eine wirtschaftliche Verordnung nur bei ausgewählten Patienten vor, wenn kumulativ mehrere Voraussetzungen erfüllt sind – etwa ein erfolgloses oder nicht durchführbares Gehtraining, keine Indikation für revaskularisierende Eingriffe, beachtete Nikotinkarenz sowie relevante Alltagseinschränkungen (in der Regel bei maximalen Gehstrecken unter 200 m).

Grund hierfür ist, dass Cilostazol die maximale Gehstrecke gegenüber Placebo nur moderat verlängert (im Mittel ca. 42 m) und das deutlich erhöhte kardio- und zerebrovaskuläre Risiko dieser Patienten nicht reduziert. Da eine Überlegenheit gegenüber dem kostengünstigeren Naftidrofuryl nicht belegt ist, soll die jeweils kostengünstigere Therapie bevorzugt werden (Jahrestherapiekosten: Naftidrofuryl bis ca. 366 €, Cilostazol bis ca. 878 €); zeigt Cilostazol nach drei Monaten keine Wirkung, soll die Behandlung abgebrochen werden. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 21. Juli 2011 ergänzt die Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie um einen Therapiehinweis zu Cilostazol für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Claudicatio intermittens), um eine therapie- und wirtschaftlich gerechte Verordnung sicherzustellen. Kernpunkt: Das Gehtraining bleibt Therapie der Wahl zur Verbesserung der Gehleistung, während Cilostazol gegenüber Placebo nur einen moderaten Effekt zeigt (Verlängerung der maximalen Gehstrecke um ca. 42 m bzw. 15 %). Nach Auswertung der Stellungnahmen wurden Formulierungen präzisiert – u. a. auf Basis einer IPD-Metaanalyse und Responderanalysen, wonach nur ca. 11 % der Patienten nach Abzug des Placeboeffekts eine relevante Steigerung der Gehstrecke um mehr als 50 % erfahren. Verfahrensablauf: Einleitung des Stellungnahmeverfahrens am 17.12.2009, abschließende Beratung im Unterausschuss „Arzneimittel“ am 16.06.2011, Beschlussfassung im Plenum am 21.07.2011.