Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Etoposid bei Ewing-Tumoren in verschiedenen Kombinationen)

Der Beschluss des G-BA vom 21. Juli 2011 ergänzt die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Teil A um den neuen Eintrag VII „Etoposid bei Ewing-Tumoren in verschiedenen Kombinationen“. Damit wird die Off-Label-Anwendung von Etoposid im Rahmen einer Kombinationschemotherapie (Protokoll VAC(A)-IE auf Basis der INT-0091-Studie) als Erstlinientherapie bei bisher unbehandelten Patienten mit lokalisierten Ewing-Tumoren – einschließlich Ewing-Sarkomen des Knochens, extraossären Ewing-Sarkomen und malignen peripheren/primitiven neuroektodermalen Tumoren (PNET) – mit dem Ziel der Langzeitremission bzw. Heilung geregelt; eine gesonderte Verlaufsdokumentation entfällt. Die Verordnungsfähigkeit ist an die Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs durch den pharmazeutischen Unternehmer geknüpft: Für Etoposid-haltige Arzneimittel von acht Unternehmen (u. a. BERAGENA, cell Pharm, HEXAL, medac und TEVA) liegt diese Erklärung vor, während Präparate weiterer Hersteller ohne entsprechende Erklärung nicht verordnungsfähig sind. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 21. Juli 2011 beschlossen, die Anlage VI Teil A der Arzneimittel-Richtlinie um „Etoposid bei Ewing-Tumoren in verschiedenen Kombinationen“ zu ergänzen und damit dessen Verordnungsfähigkeit im Off-Label-Use auf Grundlage einer positiven Empfehlung der Expertengruppe Off-Label des BfArM zu regeln. Die Regelung betrifft vor allem Patienten mit lokalisierten (nicht metastasierten) Ewing-Tumoren (Ewing-Sarkome des Knochens, extraossäre Sarkome, PNET) in der Erstlinientherapie, insbesondere mit dem VAC(A)-IE-Protokoll analog der INT-0091-Studie bzw. EVAIA bei hohem Tumorvolumen. Wesentliche Abweichungen von der Expertengruppen-Empfehlung: Der Einsatz bei metastasierten sowie rezidivierten/refraktären Tumoren wurde nicht übernommen (keine Verordnungsfähigkeit, da kein gesicherter Überlebensvorteil), ebenso wenig eine Etoposid-Zweitlinientherapie nach modernen Erstlinienprotokollen – für solche Einzelfälle bleibt eine Verordnung ggf. über § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V möglich. Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein.