Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Dapson zur Behandlung der Pneumocystis carinii Pneumonie - Monotherapie)

Der Beschluss vom 18. August 2011 ergänzt die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – die Off-Label-Use-Anlage – im Teil B um einen neuen Eintrag: „VIII. Dapson in der Monotherapie zur Behandlung der Pneumocystis carinii Pneumonie“. Durch die Aufnahme in Teil B der Anlage wird die Verordnung von Dapson als Monotherapie zur Behandlung der Pneumocystis carinii Pneumonie außerhalb der Zulassung als nicht verordnungsfähig festgelegt. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. August 2011 ändert der G-BA die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie und ergänzt Teil B um „Dapson zur Behandlung der Pneumocystis carinii Pneumonie – Monotherapie“. Grundlage ist die aktualisierte Bewertung der Expertengruppe Off-Label (Infektiologie/HIV/AIDS) beim BfArM, wonach orales Dapson als Monotherapie der PCP bei HIV-infizierten Patienten auf Basis der klinischen Studienlage nicht empfohlen werden kann – das Arzneimittel ist damit in dieser Off-Label-Anwendung nicht verordnungsfähig. Ausdrücklich ohne Rechtswirkung bleiben die Aussagen der Expertengruppe zur Dapson-Prophylaxe und Kombinationstherapie der PCP, da diese nicht Gegenstand des Bewertungsauftrags waren und auch keine Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers vorliegt; die Verordnung im Einzelfall nach der geltenden Rechtsprechung sowie im Rahmen klinischer Studien bleibt unberührt. Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein.