Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Anwendung von Aldesleukin (auch als Adjuvans) bei HIV/AIDS)

Der Beschluss vom 18. August 2011 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Die Anlage VI zum Off-Label-Use wird im Teil B um den neuen Eintrag „IX. Aldesleukin (auch als Adjuvans) bei HIV/AIDS“ ergänzt. Damit wird die Verordnung von Aldesleukin außerhalb des Zulassungsbereichs – auch als Adjuvans – bei Patientinnen und Patienten mit HIV/AIDS unter die Regelungen der Off-Label-Anlage gestellt. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Bekanntmachung erfolgte am 14. Oktober 2011 (BAnz. Nr. 156).

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. August 2011 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI) und nahm den Wirkstoff Aldesleukin zur Behandlung (auch als Adjuvans) bei HIV/AIDS in Teil B der Off-Label-Use-Liste auf. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit HIV-Infektion, denen das eigentlich für andere Indikationen zugelassene Medikament nun nicht mehr zulassungsüberschreitend verordnungsfähig ist. Grundlage war die negative Bewertung der BfArM-Expertengruppe Infektiologie/HIV/AIDS, wonach ein Off-Label-Einsatz zur adjuvanten Therapie der HIV-Infektion auf Basis der SILCAAT- und ESPRIT-Studien nicht gerechtfertigt ist. Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, sodass der Beschluss unverändert gefasst wurde.