Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VII (Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen und Aktualisierung bereits bestehender Gruppen)

Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 18. August 2011

Mit diesem Beschluss ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und betrifft dabei deren Anlage VII – Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) nach § 129 Abs. 1a SGB V. Ziel ist die Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen, die Aktualisierung bereits bestehender Gruppen sowie eine allgemeine Klarstellung zur Rechtsgrundlage der Austauschbarkeit. Die Änderungen traten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz. Nr. 170 vom 11.11.2011) in Kraft.

Die im Beschlusstext vorgenommenen Änderungen im Einzelnen:

• Anlage VII, Ziffer I.1 – Einfügung neuer, alphabetisch einsortierter Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen für insgesamt 24 Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen: Amisulprid, Amoxicillin + Clavulansäure, Azathioprin, Carvedilol, Estradiol, Gabapentin, Hydromorphon (retardiert, 2× täglich), Ibuprofen, Lamotrigin, Levodopa + Benserazid, Metamizol, Mirtazapin, Morphin, Morphin (retardiert, 2× täglich), Ondansetron, Opipramol, Phenprocoumon, Pravastatin, Sumatriptan, Tamsulosin (retardiert bzw. Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung), Theophyllin (retardiert), Tiaprid, Trimipramin und Venlafaxin – jeweils mit den als austauschbar festgelegten Darreichungsformen (u. a. Tabletten/Filmtabletten, Hartkapseln, Retarddarreichungen, Suspensionen/Lösungen).
• Ziffer I.2a) – Gruppe Amoxicillin (Saft, Suspension, Trockensaft, Trockensaft aus Granulat): Ergänzung um die Darreichungsform „Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“.
• Ziffer I.2b) – Gruppe Cefuroxim axetil (Filmtabletten, Tabletten): Ergänzung um „überzogene Tabletten“.
• Ziffer I.2c) – Gruppe Diclofenac (Dragees, Filmtabletten, magensaftresistente Kapseln/Hartkapseln, disperse und magensaftresistente Tabletten): Ergänzung um „überzogene Tabletten“.
• Ziffer I.2d) – Gruppe Doxepin (Dragees, Filmtabletten, Kapseln, Tabletten): Ergänzung um „überzogene Tabletten“.
• Ziffer I.2e) – Gruppe Fenofibrat (Kapseln, u. a. mikronisiert bzw. mit modifizierter Wirkstofffreisetzung): Ergänzung um „Filmtabletten“.
• Ziffer I.2f) – Gruppe Ibuprofen (Dragees, Filmtabletten, Kautabletten, Tabletten, Weichgelatinekapseln): Ergänzung um „überzogene Tabletten“ und „Schmelztabletten“.
• Ziffer I.2g) – Gruppe Verapamil hydrochlorid (Dragees, Filmtabletten, Lacktabletten): Ergänzung um „überzogene Tabletten“.
• Ziffer II – Voranstellung zweier Sätze vor die Tabelle der Anlage VII: Danach sind die nach den Standard Terms des European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) bezeichneten Darreichungsformen gemäß § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V in Verbindung mit § 4 Abs. 1 Buchstabe d) zweiter Spiegelstrich des Rahmenvertrags nach § 129 Abs. 2 SGB V austauschbar; nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von der Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der genannten Standard Terms entsprechen.
• Ziffer III – Regelung zum Inkrafttreten: Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 18. August 2011 ergänzt der G-BA die Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie um neue Gruppen austauschbarer Darreichungsformen (aut idem) nach § 129 Abs. 1a SGB V und aktualisiert bestehende Hinweise, wobei künftig die „Standard Terms“ des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) als Bezeichnungsgrundlage dienen. Betroffen sind insbesondere die Wirkstoffe Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Tamsulosin, Oxcarbazepin und Methylphenidat – u. a. durch Streichung der Gruppen zu Fentanyl, Oxcarbazepin und Methylphenidat, Ergänzung der Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung bei Tamsulosin sowie den Klammerzusatz „Applikationshäufigkeit 2x täglich“ bei Retard-Präparaten. Die Änderungen wirken sich direkt auf die Austauschbarkeit von Darreichungsformen in der vertragsärztlichen Versorgung aus. Da weiterer Änderungsbedarf bei der korrekten Verwendung der Standard Terms festgestellt wurde, wird nur ein Teil der vorgesehenen Hinweise beschieden; für die übrigen Gruppen ist ein erneutes Stellungnahmeverfahren vorgesehen.