Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX (Alpha-Rezeptorenblocker, Gruppe 2, in Stufe 2 nach § 35 Absatz 1 SGB V)

Mit Beschluss vom 18. August 2011 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zur Festbetragsgruppenbildung geändert. Die Festbetragsgruppe „Alpha-Rezeptorenblocker, Gruppe 2“ in Stufe 2 nach § 35 Absatz 1 SGB V wurde neu gefasst: Sie umfasst die Wirkstoffe Alfuzosin, Doxazosin, Silodosin, Tamsulosin und Terazosin mit den jeweils festgelegten Vergleichsgrößen. Die Gruppenbeschreibung erfasst weitere alpha1-selektive Alpha-Rezeptorenblocker in abgeteilten oralen Darreichungsformen (u. a. Filmtabletten, Hartkapseln, Retardkapseln und Retardtabletten). Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. August 2011 hat der G-BA die Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Alpha-Rezeptorenblocker, Gruppe 2“ (Stufe 2 nach § 35 Abs. 1 SGB V) beschlossen, da die Gruppe die Voraussetzungen der Festbetragsgruppenbildung für pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe erfüllt. Betroffen sind Arzneimittel mit Alpha-Rezeptorenblockern, die künftig dieser Festbetragsgruppe zugeordnet werden; eine versehentlich in den Anhörungsunterlagen genannte Darreichungsform „Kapseln“ wird nicht eingruppiert (redaktioneller Fehler). Inhaltlich wird zudem klargestellt, dass mündliche Anhörungen nach § 35 Abs. 1b S. 7 SGB V nur bei therapeutischen Verbesserungen von Arzneimitteln mit patentgeschützten Wirkstoffen erforderlich sind – hier wurde dennoch eine mündliche Anhörung durchgeführt. Das Verfahren umfasste ein schriftliches Stellungnahmeverfahren (Dezember 2010 bis Januar 2011), dessen Auswertung sowie die mündliche Anhörung am 13. Juli 2011 vor dem Plenumsbeschluss.