Arzneimittel-Richtlinie/§ 35a Absatz 3 SGB V und Anlage IX: HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 (Pitavastatin)

Mit Beschluss vom 18. August 2011 hat der Gemeinsame Bundesausschuss den Nutzen des neuen Wirkstoffs Pitavastatin nach §35a Absatz 3 SGB V bewertet. Ein medizinischer Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung gegenüber den anderen Wirkstoffen der Festbetragsgruppe „HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2 gilt gemäß §35a Absatz 1 Satz 4 und 5 SGB V als nicht belegt. Dementsprechend wird die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zur Festbetragsgruppenbildung neu gefasst und Pitavastatin (Vergleichsgröße 2,3) in die bestehende Festbetragsgruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine) aufgenommen. Die Änderung der AM-RL tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 18. August 2011 ordnet den neuen Wirkstoff Pitavastatin (Livazo®, Zulassungsinhaber Kowa Pharmaceutical Europe; Lizenznehmer Merckle Recordati) zur Senkung von Cholesterin bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und kombinierter Dyslipidämie in die bestehende Festbetragsgruppe „HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1“ (Stufe 2) ein. Da die pharmazeutischen Unternehmer trotz Aufforderung kein Dossier zum Nachweis eines Zusatznutzens eingereicht hatten, gilt der Zusatznutzen nach § 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V als nicht belegt; eine therapeutische Verbesserung wurde nicht geltend gemacht. Die Eingruppierung erfolgt aufgrund der pharmakologisch-therapeutischen Vergleichbarkeit mit anderen Statinen (identischer ATC-Code C10AA, gemeinsames Anwendungsgebiet, chemische Verwandtschaft). Wichtigste Änderung ist damit die Aufnahme von Pitavastatin in die Festbetragsgruppe mit einer Vergleichsgröße von 2,3 – ohne Durchführung eines Stellungnahmeverfahrens, da der Beschluss lediglich die gesetzlich angeordnete Rechtsfolge bei fehlender Dossiervorlage vollzieht.