Arzneimittel-Richtlinie/§ 35a Absatz 1a SGB V: Antrag der Orion Pharma GmbH auf Freistellung von Dexmedetomidin

Der Beschluss vom 18. August 2011 betrifft einen Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V für ein Arzneimittel mit dem neuen Wirkstoff „andere Hypnotika und Sedativa, parenteral“. Der G-BA gibt dem am 13. Juli 2011 eingegangenen Antrag statt: Der pharmazeutische Unternehmer wird von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach 5. Kapitel § 5 der Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA freigestellt. Zugleich wird das betroffene Fertigarzneimittel von der Nutzenbewertung nach den Vorschriften des 5. Kapitels der VerfO freigestellt, sodass es nicht dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V unterliegt.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 18. August 2011 gewährt dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmens statt, ein Fertigarzneimittel der Therapieklasse „andere Hypnotika und Sedativa, parenteral“ von der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V freizustellen. Rechtsgrundlage ist § 35a Abs. 1a SGB V, wonach eine Freistellung möglich ist, wenn die zu erwartenden Ausgaben des Arzneimittels für die gesetzlichen Krankenkassen geringfügig sind – die vom Hersteller eingereichten Informationen reichten zur Begründung dieser Geringfügigkeit aus. Betroffen sind damit Patienten, denen parenteral (z. B. intravenös) verabreichte Schlaf- bzw. Beruhigungsmittel verordnet werden; das Präparat durchläuft künftig kein AMNOG-Verfahren mit Nutzenbewertung und Erstattungsbetragsverhandlung. Das Antragsverfahren erfolgte zügig innerhalb von rund zwei Wochen: Eingang am 13. Juli 2011, Beratung durch die Arbeitsgruppe „§ 35a SGB V“ am 15. Juli und abschließende Beschlussfassung im Unterausschuss „Arzneimittel“ am 27. Juli 2011.