Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Festbetragsgruppenaktualisierung Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva, Gruppe 1, in Stufe 3)

Der Unterausschuss „Arzneimittel“ des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 13. September 2011 beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren nach § 35 Abs. 2 SGB V zur geplanten Änderung der Arzneimittel-Richtlinie einzuleiten. Gegenstand der Entwürfe ist die Festbetragsgruppenaktualisierung in Anlage IX der AM-RL für die Gruppe „Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva“, Gruppe 1, Stufe 3 – insbesondere die Eingruppierung einer neuen Wirkstoffkombination und einer neuen Darreichungsform, die Aktualisierung der Vergleichsgrößen sowie eine redaktionelle Änderung der Gruppenbeschreibung. Die Entwürfe wurden den Verbänden der Arzneimittelhersteller (BAH, BAI, Deutscher Generika Verband, BPI, Pro Generika, VFA) zur Abgabe sachverständiger Stellungnahmen zugeleitet; Stellungnahmen konnten bis zum 21. Oktober 2011 beim G-BA eingereicht werden. Ergänzend weist der Beschluss darauf hin, dass für eine Ausnahme von der Festbetragsgruppenbildung wegen therapeutischer Verbesserung ein gültiges Wirkstoffpatent (Basispatent) nachzuweisen ist – durch fristgerechte Beifügung einer beglaubigten Kopie des erteilten Patents –, da andernfalls weder eine Ausnahme noch eine mündliche Anhörung in Betracht kommt.