Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX, X und III (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Änderungen in Anlage IX und X sowie in Anlage III Nummer 33 und 33a)

Der Unterausschuss „Arzneimittel“ des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 13. September 2011 beschlossen, das gesetzlich vorgeschriebene Stellungnahmeverfahren nach § 35 Abs. 2 und § 92 Abs. 3a SGB V zur beabsichtigten Änderung der Arzneimittel-Richtlinie einzuleiten. Gegenstand der Entwürfe sind die Neubildung der Festbetragsgruppen „Humaninsulin und Analoga“ (Gruppe 1 und Gruppe 2, jeweils Stufe 2) in den Anlagen IX und X der AM-RL, die Aufhebung der bisherigen Festbetragsgruppen „Insuline, Gruppe 1 und 2“ in Stufe 2 sowie die Aufhebung der Verordnungseinschränkungen nach Nummer 33 und 33a der Anlage III für schnell und lang wirkende Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Die Entwürfe wurden mit Schreiben vom 30. September 2011 den Verbänden der Arzneimittelhersteller (u. a. BAH, BAI, BPI, VFA, Deutscher Generika Verband, Pro Generika) sowie den nach § 92 Abs. 3a SGB V berechtigten Organisationen (u. a. AK-Z, homöopathische, anthroposophische und phytotherapeutische Gesellschaften) zur Abgabe sachverständiger Stellungnahmen zugeleitet. Stellungnahmen konnten bis zum 2. November 2011 beim G-BA eingereicht werden; ergänzend wird darauf hingewiesen, dass Ausnahmeregelungen von der Festbetragsgruppenbildung wegen therapeutischer Verbesserung eine fristgerecht beizufügende, beglaubigte Kopie des erteilten Wirkstoffpatents voraussetzen.