Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VII (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Olanzapin)

Zusammenfassung

Der Unterausschuss „Arzneimittel“ des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 12. Oktober 2011 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die Ergänzung der Anlage VII „Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem)“ gemäß § 129 Abs. 1a SGB V um eine neue Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Olanzapin: Danach sollen Filmtabletten, Schmelztabletten, Tabletten und überzogene Tabletten künftig im Verhältnis zueinander austauschbar sein. Der entsprechende Hinweis soll entsprechend der alphabetischen Reihenfolge in die Anlage aufgenommen werden; die Änderungen sollen am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Mit dem eingeleiteten Stellungnahmeverfahren erhalten Beteiligte die Möglichkeit, sich zu dieser geplanten Ergänzung zu äußern.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 12. Oktober 2011 hat der G-BA die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, um die Anlage VII (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen nach § 129 Abs. 1a SGB V) um den Wirkstoff Olanzapin zu ergänzen. Künftig gelten Filmtabletten, Schmelztabletten, Tabletten und überzogene Tabletten mit diesem Wirkstoff als therapeutisch vergleichbar und damit im Rahmen des Aut-idem-Austauschs als austauschbar – betroffen sind somit Patientinnen und Patienten in der vertragsärztlichen Versorgung, denen Olanzapin verordnet wird. Grundlage der Entscheidung war die Bewertung entsprechender Unterlagen (u. a. Fachinformationen) durch den Unterausschuss „Arzneimittel“, der den Beschluss einstimmig fasste. Die stellungnahmeberechtigten Organisationen (u. a. pharmazeutische Verbände, Apothekerschaft, Ärztekammern) haben nun eine Frist von vier Wochen, um sich unter Beifügung relevanter Literatur im Volltext zu äußern.