Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V (Aufnahme Sentol®)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. Oktober 2011 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und in deren Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) unterhalb der Zeile zum Produkt „Saliva natura“ eine neue Zeile für das Produkt „Sentol®“ eingefügt. Danach ist Sentol® als verordnungsfähiges Medizinprodukt für medizinisch notwendige Fälle zur Irrigation im Rahmen extraokulärer und intraokulärer Eingriffe aufgenommen. Die Verordnungsfähigkeit wurde hierbei befristet bis zum 27. Januar 2016. Die Änderung trat mit Wirkung vom 20. Oktober 2011 in Kraft und wurde im Bundesanzeiger Nr. 173 vom 17.11.2011 bekannt gemacht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Oktober 2011 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das Medizinprodukt Sentol® in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen, wodurch es ausnahmsweise in die vertragsärztliche Arzneimittelversorgung einbezogen und damit verordnungsfähig wird. Grundlage ist § 31 Abs. 1 SGB V, wonach Medizinprodukte nur in medizinisch notwendigen Fällen verordnungsfähig sind – konkretisiert durch die Kriterien des § 29 AM-RL (Eignung zur Krankenbehandlung, Interventionsbedürftigkeit, Nutzen entsprechend anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse, keine zweckmäßigere Alternative). Betroffen sind Patienten, bei denen Sentol® nach diesen Kriterien als diagnostisch oder therapeutisch notwendig gilt. Die Aufnahme erfolgte auf Antrag des Herstellers gemäß § 34 Abs. 6 SGB V, nachdem der Unterausschuss „Arzneimittel“ bzw. die Arbeitsgruppe „Medizinprodukte“ den Antrag geprüft hatten.