Arzneimittel-Richtlinie/§ 35a SGB V: Abschnitt O und Anlage XII

Mit diesem Beschluss vom 24. November 2011 setzt der Gemeinsame Bundesausschuss das Verfahren zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V um und ändert zu diesem Zweck die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Es wird ein neuer Abschnitt O mit zwei Paragrafen eingefügt und eine neue Anlage XII angefügt, die künftig die wirkstoffbezogenen Beschlüsse aufnehmen soll.

• § 50 (neu, Abschnitt O) – „Nutzenbewertung nach § 35a SGB V“: Der G-BA bewertet den Nutzen erstattungsfähiger Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, insbesondere den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, dessen Ausmaß und dessen therapeutische Bedeutung.
• § 51 (neu, Abschnitt O) – „Umsetzung von Nutzenbewertungen in der Arzneimittel-Richtlinie“: Auf Grundlage der Nutzenbewertung trifft der G-BA Feststellungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise des Arzneimittels, insbesondere zum Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, zur Abgrenzung der in Frage kommenden Patientengruppen, zu Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung sowie zu den Therapiekosten; die Einzelheiten werden wirkstoffbezogen in der Anlage XII geregelt.
• Anlage XII (neu) – „Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V“ wird zur Konkretisierung des Abschnitts O in die AM-RL eingefügt.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte in BAnz. Nr. 6 vom 11. Januar 2012).

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 24. November 2011 schafft den rechtlichen und regelungstechnischen Rahmen für die Verortung von Nutzenbewertungsbeschlüssen zu Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a Abs. 3 SGB V in der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII). Er enthält keine fachliche Bewertung konkreter Arzneimittel oder Patientengruppen, sondern legt fest, dass künftig das Ausmaß des Zusatznutzens bezogen auf bestimmte Patienten bzw. Patientengruppen dargestellt werden soll. Da es sich ausschließlich um eine redaktionelle Änderung handelt, die rechtlich geschützte Interessen der Stellungnahmeberechtigten nicht berührt, wurde ein Stellungnahmeverfahren ausnahmsweise als entbehrlich erachtet.