Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Verapamil zur Prophylaxe des Clusterkopfschmerzes)

Der Unterausschuss „Arzneimittel“ des G-BA hat am 17. November 2011 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des vorgelegten Entwurfs ist die Ergänzung der Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A, um den neuen Abschnitt VIII zu Verapamil zur Prophylaxe des episodischen und chronischen Clusterkopfschmerzes bei Erwachsenen ab 18 Jahren gemäß § 30 Abs. 2 AM-RL, wobei Lithiumacetat und Lithiumcarbonat als zugelassene Wirkstoffe genannt werden. Der Entwurf regelt unter anderem das Behandlungsziel einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der Attackenfrequenz, eine orale Monotherapie mit anfänglich 120 mg täglich, steigerbar bis 360 mg (Tagesdosen über 480 mg gelten als nicht ausreichend untersucht), eine Therapiedauer von rund sechs Wochen beim episodischen bzw. eine Dauertherapie beim chronischen Clusterkopfschmerz sowie eine Verlaufsdokumentation mit regelmäßigen, zu dokumentierenden EKG-Kontrollen (§ 30 Abs. 4 AM-RL), da es aufgrund der hohen Dosierungen gehäuft zu EKG-Veränderungen und Herzrhythmusstörungen kommen kann. Die Verordnungsfähigkeit der Verapamil-haltigen Arzneimittel wird daran geknüpft, dass der jeweilige pharmazeutische Unternehmer den bestimmungsgemäßen Gebrauch für diese Off-Label-Indikation anerkennt (Haftungsübernahme); die Änderung soll dem Beschluss zufolge am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 17. November 2011 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, um den Off-Label-Einsatz von Verapamil zur Prophylaxe des episodischen und chronischen Clusterkopfschmerzes bei Erwachsenen ab 18 Jahren als Abschnitt „VIII“ in die Anlage VI Teil A aufzunehmen. Grundlage ist die positive Bewertung der BfArM-Expertengruppe Neurologie/Psychiatrie vom Juli 2011, die der Unterausschuss „Arzneimittel“ nach Prüfung durch die Arbeitsgruppe „Off-Label-Use“ als plausibel bestätigt hat. Wesentliche Regelungen umfassen eine orale Monotherapie mit einer bis 360 mg/Tag steigerbaren Dosis, das Therapieziel einer mindestens 50%igen Reduktion der Attackenfrequenz, die Führung eines Schmerztagebuchs sowie regelmäßige EKG-Kontrollen wegen des erhöhten Risikos von Herzrhythmusstörungen. Ausgeschlossen von der Behandlung sind Patienten mit paroxysmaler Hemikranie oder Medikamentenfehlgebrauch sowie – gemäß Fachinformation – Patienten mit entsprechenden kardialen Gegenanzeigen oder gleichzeitiger Betablocker-Therapie.