Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ticagrelor

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 15. Dezember 2011 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um einen neuen Eintrag zum Wirkstoff Ticagrelor (Handelsname Brilique) in der Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) zu ergänzen. Ticagrelor ist zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom zugelassen. Für Patienten mit instabiler Angina pectoris bzw. NSTEMI wird gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Clopidogrel + ASS ein beträchtlicher Zusatznutzen belegt (u. a. geringere Gesamt- und kardiovaskuläre Mortalität sowie weniger Myokardinfarkte, allerdings mehr Dyspnoe und Bradykardien); für medikamentös behandelten STEMI, STEMI mit perkutaner Koronarintervention (Vergleich: Prasugrel + ASS) und STEMI mit Bypass-Operation (Vergleich: ASS-Monotherapie) ist kein Zusatznutzen belegt – ausgenommen hiervon sind ≥75-jährige Patienten, die nicht für Prasugrel infrage kommen, sowie Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke oder ischämischem Schlaganfall in der Anamnese (jeweils ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen). Die Jahrestherapiekosten für Ticagrelor + ASS betragen rund 1.092 € pro Patient (zum Vergleich: Clopidogrel + ASS 139 € bzw. 25 €, Prasugrel + ASS 942 €, ASS-Monotherapie 11 €); die Änderung tritt am Tag nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung: Der G-BA-Beschluss vom 15. Dezember 2011 regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ticagrelor (Brilique) zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei akutem Koronarsyndrom und nimmt entsprechende Änderungen in Anlage XII der AM-RL vor. Für Patienten mit instabiler Angina pectoris/NSTEMI wurde gegenüber Clopidogrel + ASS ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt (v. a. reduzierte Gesamt- und kardiovaskuläre Mortalität sowie weniger Myokardinfarkte). Bei STEMI mit perkutaner Koronarintervention ist kein Zusatznutzen belegt – ausgenommen sind Patienten ≥ 75 Jahre ohne Prasugrel-Option sowie Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, für die jeweils ein auf Anhaltspunkten basierender, nicht quantifizierbarer Zusatznutzen gilt. Für medikamentös behandeltes STEMI und STEMI mit Bypass-Operation besteht kein belegter Zusatznutzen; insgesamt sind ca. 275.000 GKV-Patienten betroffen.